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GMP自檢管理規(guī)程參考

1.  目的：自我評估企業(yè)GMP符合性，使藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn)，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.  范圍：適用于我司GMP各項(xiàng)自檢工作。

3.  職責(zé)：

3.1 全司各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程；

3.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部組織貫徹實(shí)施本規(guī)程。

4.  內(nèi)容

4.1 自檢程序

4.1.1 廠級自檢程序

4.1.2 部門自檢程序

4.2 管理措施

4.2.1 自檢組織

4.2.1.1 廠級自檢小組

    公司成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任副組長的自檢小組，組員由總工辦、行政部、生產(chǎn)部、銷售部、工程部、質(zhì)控部、倉庫、車間等部門負(fù)責(zé)人組成。

4.2.1.2 部門自檢小組

    部門自檢小組小組長由本部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員可由本部門管理人員和各工序負(fù)責(zé)人組成，也可邀請其他部門的人員參加。

4.2.2 自檢頻率

  自檢頻率根據(jù)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行績效而定，一般情況下，每個月按部門輪流自檢一次，并定期組織實(shí)施。特殊情況下，如發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或產(chǎn)品投訴時，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針、重大質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大改變時，或即將接受藥品監(jiān)督管理部門的GMP檢查之前，可隨時組織進(jìn)行GMP自檢。

4.2.3 自檢內(nèi)容

4.2.3.1 月度GMP自檢

    按年度自檢計(jì)劃，采取滾動的方式，對涉及的行政部、質(zhì)量部、質(zhì)控部、生產(chǎn)部、倉庫、工程部、生產(chǎn)車間、驗(yàn)證辦、供應(yīng)部、銷售部等相關(guān)部門輪流巡檢，自檢范圍和內(nèi)容應(yīng)涵蓋可能影響質(zhì)量體系運(yùn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量和安全的一切方面，包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)放與召回、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、不良反應(yīng)與用戶投訴、自檢等。

4.2.3.2 特殊情況下的自檢

特殊情況下的自檢可根據(jù)需要對檢查內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，不要求按GMP的要求進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)是找出薄弱環(huán)節(jié)，指明偏差，提出糾正措施，使自檢成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的質(zhì)量改進(jìn)活動。

4.2.3.3 每年度對藥廠進(jìn)行全面自檢一次。

4.2.4 自檢計(jì)劃和準(zhǔn)備

GMP自檢主管部門為質(zhì)量部，根據(jù)上一次自檢的結(jié)果和整改情況以及質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況制訂下一年度的自檢計(jì)劃，自檢計(jì)劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。計(jì)劃應(yīng)包括：

4.2.4.1自檢的日程安排，包括受檢部門、預(yù)定時間和地點(diǎn)等；

4.2.4.2自檢小組成員及其分工；

4.2.4.3自檢形式：滾動或集中式。

對上個年度中發(fā)生較為嚴(yán)重不符合的部門或要素，可考慮重點(diǎn)檢查，自檢計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)給有關(guān)部門和人員，讓其做好必要的準(zhǔn)備工作，自檢小組成員應(yīng)熟悉了解歷次自檢以及整改情況。其次，自檢小組成員應(yīng)盡可能地預(yù)先了解受檢部門的有關(guān)基本情況，這樣便于質(zhì)量審計(jì)過程中的交流和溝通。

4.2.5 自檢實(shí)施

每次自檢的組織及具體的自檢活動可根據(jù)受檢對象而有所區(qū)別。自檢時，一般首先應(yīng)聽取受檢部門負(fù)責(zé)人或主管的說明，然后是現(xiàn)場檢查，查閱文件，查閱有關(guān)質(zhì)量記錄，核實(shí)有關(guān)文件是否得到有效實(shí)施。接著是指明存在的偏差，分析討論其原因，提出整改措施，同時與受檢部門進(jìn)行溝通盡可能取得一致意見。最后則是出具自檢報告，要求各部門對偏差進(jìn)行整改，自檢的步驟應(yīng)盡可能地合理，通常是按照工藝流程，即一般從收料開始，依次進(jìn)入配料區(qū)、制備區(qū)、包裝區(qū)和成品貯存區(qū)，進(jìn)行實(shí)地檢查和評價。自檢過程中，自檢小組成員應(yīng)及時記錄所發(fā)現(xiàn)的偏差，并和有關(guān)人員進(jìn)行溝通，切忌主觀臆想。

4.2.6 報告和總結(jié)

檢查結(jié)束后，應(yīng)召開一個總結(jié)會。與會人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人以及自檢小組成員。會議之前，自檢小組成員應(yīng)作些準(zhǔn)備，對自檢中發(fā)現(xiàn)的一些偏差進(jìn)行核準(zhǔn)，對有些不清楚的問題應(yīng)和有關(guān)人員進(jìn)行商討以弄清事實(shí)，對有些偏差應(yīng)充分考慮其對其他系統(tǒng)或目標(biāo)造成的影響。會議中，應(yīng)充分討論檢查中所發(fā)現(xiàn)的所有偏差，包括被檢查部門已作了糾正的一些偏差；偏差的糾正，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況由出現(xiàn)偏差的部門提出相應(yīng)的糾正方案。會議結(jié)束后，由自檢小組負(fù)責(zé)編寫自檢報告，自檢報告應(yīng)對整體結(jié)果進(jìn)行評價，即說明受檢部門或要素的整體運(yùn)行情況以及不符合現(xiàn)行要求的所有偏差問題，并在GMP自檢整改計(jì)劃及完成情況檢查記錄中提出整改措施、落實(shí)這一措施的負(fù)責(zé)人和完成日期等。自檢報告可分發(fā)到自檢小組成員，相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人和主管。

4.2.7 整改及跟蹤

出具自檢報告僅僅是進(jìn)入自檢的后一階段，即整改情況跟蹤監(jiān)督檢查的開始。跟蹤檢查這一階段的工作主要由質(zhì)量部完成，目的是確保GMP自檢整改措施的落實(shí)情況，保證所有偏差得到糾正。跟蹤檢查分兩步進(jìn)行：①檢查責(zé)任部門是否按要求時間限期整改；②對整改完成的項(xiàng)目持續(xù)跟蹤，確保整改的有效性（持續(xù)跟蹤一般進(jìn)行兩次，時間間隔一周。）跟蹤檢查的結(jié)果在GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄中予以記錄并簽署監(jiān)督檢查人姓名及時間，作為重要的文件予以保存，并及時通報有關(guān)人員（在整改計(jì)劃時限內(nèi)未及時完成的，應(yīng)予以說明。）

4.2.8 文件管理

質(zhì)量部負(fù)責(zé)GMP自檢的有關(guān)文檔管理，自檢計(jì)劃、自檢記錄、自檢報告以及跟蹤監(jiān)督檢查情況的記錄（GMP自檢整改措施及完成情況檢查記錄）等保存6年。

4.3  檢查與考核

4.3.1 每年由GMP自檢小組檢查各項(xiàng)工作。

4.3.2 與部門經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，實(shí)行獎罰。