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無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案

1、目的

1.1 驗(yàn)證無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。

2、范圍

2.1 適用于本公司D級(jí)、C級(jí)、A/B級(jí)無塵潔凈棚內(nèi)(室)人員數(shù)量的控制。

3、相關(guān)責(zé)任

3.1 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源，審批驗(yàn)證方案和報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。

3.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告。

4、內(nèi)容

4.1 概述

4.1.1 無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù)

4.1.1.1 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》有這樣的規(guī)定：

第4.2.5條  根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按無塵潔凈棚內(nèi)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6平方米計(jì)算。

第5.1.4條  潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；

一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。

二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。

三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

注意：第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反過來計(jì)算人員容量。

4.1.1.2上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù)，再對(duì)確定的最大容納人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明有最大人員數(shù)量時(shí)的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。

4.1.1.3 無塵潔凈棚內(nèi)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

4.1.2 驗(yàn)證用儀器設(shè)備                                 

驗(yàn)證中所用到的儀器設(shè)備見附表1。

4.1.3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基

驗(yàn)證中所用到的培養(yǎng)基見附表2。

4.1.4 驗(yàn)證時(shí)間

根據(jù)公司驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證小組計(jì)劃于2015年10月27日至2015年11月04日實(shí)施無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證。

4.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)

4.3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備

4.3.1 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)

驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗(yàn)證培訓(xùn)記錄見附表3。

4.3.2 計(jì)量器具的校準(zhǔn)

驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格，具體計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄見附表4。

4.3.3 相關(guān)資料的檢查

相關(guān)資料檢查記錄見附表5。

4.3.4 培養(yǎng)基及其制備方法

(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)

取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.3±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。

(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)

取沙氏瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為5.6±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min。冷卻至約60℃，在無菌操作要求下傾注約20ml至無菌平皿(Φ90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。

4.4 無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證

4.4.1 試驗(yàn)次數(shù)

至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。

4.4.2 測試方法

4.4.2.1 根據(jù)無塵潔凈棚內(nèi)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。

4.4.2.2 無塵潔凈棚內(nèi)操作間含最大人員數(shù)量時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)功能間的工藝操作。

4.4.2.3 人員在無塵潔凈棚內(nèi)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

4.4.2.4 無塵潔凈棚內(nèi)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》對(duì)浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

4.4.2.5 無塵潔凈棚內(nèi)操作間按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》對(duì)沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

4.4.2.6 關(guān)鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對(duì)地面、墻面、臺(tái)面或設(shè)備等表面進(jìn)行微生物監(jiān)測。

4.4.2.7 A/B級(jí)無菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后，按照接觸碟法對(duì)操作人員進(jìn)行5指手套表面微生物監(jiān)測。

4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)

4.4.3.1 無塵潔凈棚內(nèi)懸浮粒子限度

4.4.3.2 無塵潔凈棚內(nèi)空氣微生物監(jiān)測限度

4.4.3.3 無塵潔凈棚內(nèi)表面微生物限度和人員微生物限度

4.4.4 無塵潔凈棚內(nèi)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證記錄

4.4.4.1 潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄見附表6。

4.4.4.2 潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄見附表7。

4.4.4.3 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄見附表8。

4.4.4.4潔凈室(區(qū))表面微生物檢測記錄見附表9。

4.4.4.5潔凈室(區(qū))人員微生物檢測記錄見附表10。

4.5 驗(yàn)證結(jié)論

根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，對(duì)無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過驗(yàn)證并為無塵潔凈棚內(nèi)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。

4.6 評(píng)價(jià)與建議

根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果做出評(píng)價(jià)和合理的建議，并擬定再驗(yàn)證的周期。

4.7 附錄

     附表1  驗(yàn)證用儀器設(shè)備

     附表2  驗(yàn)證用培養(yǎng)基

     附表3  驗(yàn)證培訓(xùn)記錄

     附表4  計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄

     附表5  相關(guān)資料檢查記錄

     附表6  潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測記錄

     附表7  潔凈室(區(qū))浮游菌檢測記錄

     附表8  潔凈室(區(qū))沉降菌檢測記錄

     附表9  潔凈室(區(qū))表面微生物檢測記錄

     附表10 潔凈室(區(qū))人員微生物檢測記錄

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